驗證和認證的重要性：

　　確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。

　潔凈室的目的是控制運行環境中相關因素：風速，風量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統運行開始前，必須調試和驗證：

• 運行相關參數符合設計要求

• 設施、設備和環境符合User Requirement Specifications (URS)文件

• 設施、設備和環境完美兼容，運行良好

• 設施、設備和環境符合所有當地相關監管部門的要求

 

凈化驗證流程

• 設計：證明設計符合客戶需求

• 安裝：確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求

• 運行：潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內

• 性能：潔凈室達到使用時所需環境

 

凈化驗證規范

《藥品生產質量管理規范》	新版GMP
《潔凈室及相關受控環境》	GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規范》	GB 50591-2010
《潔凈廠房設計規范》	GB 50073-2013
《通風與空調工程施工質量驗收規范》	GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術規范》	GB 50346-2011